一、标准的重要变化
1S09001:2015《质量管，埋体系要求》标准已经于2015年10月23日发布了。新标准相对于2008版有重大变化。国际标准化组织(ISO)和国际认可论坛(AF已经联合发布了《ISO9001:2015版转换实施指南》,标准的转换期是3年,3年内获证组织均需要实施依据新标准的转换认证。
相对2008版,ISO9001:2015有以下重大变化
1.完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。
2.用“产品和服务”替代2008版的“产品”强化了“产品”和“服务"的区別增强了标准对服务业组织的适用性。
3.对最高管理者提出了更多的要求增加了“对质量管理体系的有效性承担责任确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作推进过程方法及基于风险的思想的应用确保质量管理体系实现其预期结果鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献献推动改进支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用”等要求
4.用“外部提供的过程、产品和服务”替代“采购”;要求确保外部提供的过程、产品和服务对组织持续向顾客提供产品和服务的能力不产生负面影响。
5.用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有关文件的要求,用保留“形成文件的信息”的证据替代“记录
6.新增加“4.1理解组织及其环境”和“4.2理解相关方的需要和期望"条款要求组织将组织所处的内外部环境作为建立、实施和保持质量管理体系的出发点强调质量管理体系与组织的内外环境的适宜性。
7强调“基于风险的思维”这一核心概念整个标准从“策划-实施检查-改进”(4~10章)全过程都贯穿了风险控制的理念
8.将“组织的知识"作为资源进行管理。
9.刑除了“预方措施”、“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。
10.修订了质量管理原则体现了三个核心概念一过程、基于风险的思维和PDCA循环大多数要求关于输出、关注实现预期结果、关注绩效。
二、针对标准变化
企业要如何从观念和实际运作中满足新标准的要求标准有许多变化,组织要在评审原有质量管理体系与新版标准差距的前提下,全面策划、更新、完善其质量管理体系。为了满足2015版新标准的要求,建议组织要在准确理解标准的变化及其内涵的基础上,重点做了以下适应新标准新要求的工作。
1.识别、分析和确定与组织的目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的当前所处的内外部环境,作为建立和变更质量管理体系的基础之ISO9001:2015标准4.1中要求组织确定与组织的目标和战略相关、影响组织实现质量管理体系预期结果的内部、外部因素,并对相关信息进行监视和评审。这是组织建立、保持质量管理体系的基础和出发点。由于组织面对的环境具有综合性、不确定性、复杂性,对组织质量管理体系具有重要影响,因此为了满定这一要求,组织最高管理者和运营策划部门要运用诸如SWOT分析法、PEST法、价值链分析、行业环境分析、竟争态势分析等环境分析方法,全面、系统、科学、适时地分析组织所处的生态系统,从政治、经济、技术、自然等方面分析组织所处的外部商业环境(客观因素,从资源包括知识)、文化、价值观、绩效等方面分析组织的内部条件(主观因素),准确、清晰地给自己个定位,确定组织自身的优势(长处、劣势(短处)、机遇(挑战、风险(威胁),并进行动态监视和评审;从增强质量管理体系对内外环境的适应性出发,策划、建立、运行、变更、改进组织的质量管理体系,使质量管理体系完全融入组织的业务活动和内外环境之中,从源头解決质量管理体系与组织日常管理的两层皮彻底改变过去一些组织照搬标准、质量管理体系文件千篇一律、脱离实际,操作性差,为了体系而体系、为了质量而质量,不能从本质保产品和服务质量的一致性,更不能促进组织面对不断变化的环境,始终保持持续成功。如组织在确定质量目标、決定开发新产品、配备资源、确定外部供方的方式时既要考虑政府鼓励什么、允许什么、禁止什么,国家当前的产业政策、投融资环境、技术水平、当地的自然资源状况等外部环境,又要考虑组织治理方式和能力、组织内部的人员技术能力、组织的知识、组织对外包方的控制能力等内部条件。
2.识別、分析并确定对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力存在影响或潜在影响的相关方及其要求,也作为建立和变更质量管理体系的基础之组织有许多相关方,包括顾客、股东、外部供方、员工、政府监管机构、社会团体、银行等。这些相关方对组织持续地提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或可能产生影响,组织正常的生存和发展离不开相关方。由于不同相关方的需求和期望不同,对质量管理体系的影响不同,有时相关方的需求和期望甚至是相冲突的。为了消除和减少这种影响,组织特別是其最高管理者可能通过调查、座谈、访问等合适的方式,全面识别和准确确定与组织的质量管理体系有关的相关方及其要求,并动态地监测和评审这些相关方及其要求相关的信息,回应相关方的关切、承认他们的合法利益和权利,评估相关方影响本组织的能力,尊重相关方有益的意见,妥善处理相关方与组织相冲突的利益,将这些信息进行综合汇总,并作为组织策划、建立、运行、保持、变更、改进质量管理体系的基础。在确定各过程的输入、输出、风险、机遇、活动和要求时都要兼顾其相关方的需求和期望。如在设计开发过程的策划时,要考虑顾客和使用者参与设计开发的需求,以及顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平。
3评审标准要求与组织的适用性,准确合理地确定质量管理体系范围。过去一些组织,由于没有正确理解原标准对“删减”的含义,错误地将本该组织负责并能够表明组织能力的设计和开发进行了删除。新版标注要求对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求都要予以实施。只有那些经过组织评审,确实不影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力和责任的条款オ可以确定不适用,并要说明理由。组织可以尝试回答下列课题确定是否为不适用的要求:
(1)如果不满足这一要求会有什么后果?
(2)如果保留并满足这一要求能够增强顾客满意吗?
(3)组织不承担责任由谁承担?
(4)如果是外包的过程,组织的责任是什么?
(5)如果声称某一要求不适用,影响组织持续满足顾客要求和法律法规要求的能力吗?
应用新标准,组织要在充分考虑了其所面临的内外部环境、所确定的相关方的要求组织提供的产品和服务后,明确本组织质量管理体系的边界和适用性,重新确定质量管理体系的范围。
三、企业转换认证建议
为了做好标准的转换认证,建议组织采取以下步骤：
1.组织新标准培训。对新员工、内审员、中层以上管理人员有针对性地进行新标准的培训。
2.比较标准,识别变化和区别,尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析,确定组织质量管理体系与新标准要求的差别。
在学习理解的基础上,对比新旧标准的变化,以及新标准要求与公司现行管理体系的差异,确定需要修订和完善文件化的管理体系信息。
3.制订工作计划,建立转换实施方案。根据组织的实际,结合认证要求,策划转换工作计划。明确工作内容、责任部门、措施、翰出结果、完成时间
4.按照新版标准更新现有管理体系,以确保体系持续符合新标准的要求,并保持有效性。更新体系相关文件、运行、开展内部审核、管理评审。
5.在使用新标往时,请联系现有提供服务的认证机构,进行转换的相关安排。按照组织的认证节奏,与认证机构沟通,结合监督审核或再认证进行转换认证。
